從頭修訂！出產此類保健食品的直銷企業需要留意了！

　　近來，市場監管總局在《對十三屆全國人大五次會議第7177號主張的答複》中泄漏，為進一步規範益生菌類保健食物的注冊有關要求，提高益生菌類保健食物的質量安全成效水平，促進工業高質量展開，市場監管總局正安排修訂《益生菌類保健食物注冊審評輔導準則》。

　　相較2005年原國家食物藥品監督辦理局發布的《益生菌類保健食物申報與審評規則（試行）》，彌補修訂了以下內容：增加了益生菌的界說，並同步修訂了益生菌類保健食物的界說；因為同一菌種不同菌株的安全和成效效果不完全共同，對用於保健食物的益生菌質料辦理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；將保質期內活菌數目由不得少於106CFU/mL（g）提高到不得少於107CFU/mL（g），以保證產品在有用期內持續有用；清晰了菌種判定安排的資質等。

益生菌類保健食物遭到許多顧客喜愛。孫燕明/攝

　　實施注冊審評批閱製辦理

　　《食物安全法》規則，我國對食物的辦理分為特別食物和一般食物兩大類，采納不同的辦理方式。保健食物、特別醫學用處食物和嬰幼兒配方食物歸於特別食物，此外的食物通稱一般食物，而一般食物不能進行功用性宣稱，如果宣稱功用則歸於違法行為。

　　中國社會科學院食物藥品工業展開與監管研討中心主任張永建在承受《中國顧客報》記者采訪時表明，益生菌的品種許多，人們對每種益生菌的健康成效和量效聯係等知道也在不斷深化和完善。益生菌更多和更廣泛的運用依賴於相關的理論研討和臨床實驗，需要更厚實有力的威望依據，從這個視點看，科學技能是促進益生菌食物工業展開的第一出產力。

　　張永建指出，我國具有功用宣稱的益生菌食物就是指保健食物，為了保證產品的安全性和有用性，需要對益生菌的菌種品種、與人體健康的量效聯係、運用中的生物活性程度和安全性等進行辦理，以保護顧客的權益。現在，益生菌類保健食物需要通過市場監管總局注冊審評批閱才幹上市出售，為此，擬定了可以運用的菌種名單以及點評辦法。

　　中國保健協會保健谘詢服務工作委員會秘書長王鶴鬆在承受《中國顧客報》記者采訪時表明，與其他常見的批閱類保健食物比較，益生菌類保健食物的辦理法規、配套技能規範等處於更新迭代和逐步健全的階段，並且所需的申報材料和實驗項目更多，這使得益生菌類保健食物的實驗周期較長，申報難度較高，批件顯得更為寶貴。

　　推動注冊存案雙軌製運轉

　　近幾年，我國也在積極探索將益生菌質料歸入保健食物質料目錄，逐步推動益生菌類保健食物存案製辦理。

　　市場監管總局有關負責人表明，為推動保健食物注冊存案雙軌製運轉，市場監管總局會同國家衛生健康委發布了《保健食物質料目錄和保健功用目錄辦理辦法》，以質料目錄和功用目錄為抓手，進一步強化產管偏重、社會共治。相關單位或許個人在展開研討的基礎上，均可以提出歸入保健食物質料目錄和保健功用目錄的主張，符合要求的，及時歸入。一起，鼓舞多元化市場主體參加目錄擬定，打通了新的保健功用研討開發途徑。鼓舞企業既承繼傳統中醫攝生理論，又充沛運用現代生物醫學技能，研討開發新功用新產品，促進保健食物工業高質量展開。

　　近幾年，市場監管總局發布了《保健食物及其質料安全性毒理學查驗與點評技能輔導準則（2020年版）》《保健食物質料用菌種安全性查驗與點評技能輔導準則（2020年版）》《保健食物理化及衛生指標查驗與點評技能輔導準則（2020年版）》等技能文件。市場監管總局安排起草了《答應保健食物宣稱的保健功用目錄 非營養素彌補劑（2022年版）》，包含保健食物功用查驗與點評技能輔導準則、保健食物功用查驗與點評辦法、保健食物人群試食實驗道德檢查工作輔導準則及相關配套文件，現已向社會揭露征求意見，配套的查驗與點評辦法由強製性辦法改為引薦性辦法。該負責人指出，市場監管總局將“四個最嚴”執行到保健食物的審評批閱實踐中，深化“放管服”變革，分類處置，歸納施策。一方麵，嚴厲注冊準入，嚴守安全底線，執行注冊申請材料主體職責，提高審評批閱工作質量；另一方麵，深化保健食物注冊存案雙軌製運轉和變革，不斷擴大存案辦理規模，樹立完善新功用立異準則係統，鼓舞立異研製，激起工業界生動力。

　　國家衛健委有關負責人表明，為規範食物用菌種的安全性辦理，國家衛健委已立項擬定《食物安全國家規範食物加工用菌種製劑》《食物安全國家規範食物加工用菌種製劑出產衛生規範》和《食物安全國家規範食物用菌種安全性點評程序》等食物安全國家規範。往後，國家衛健委將持續依法依程序做好相關規範擬定工作。

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